Курс «Менеджер по качеству лабораторий. Требования к СМК по ИСО/МЭК 17025»

Система менеджмента качества в испытательных и калибровочных лабораториях является основой обеспечения достоверности и воспроизводимости результатов исследований, что критически важно для принятия обоснованных решений в различных сферах экономики, здравоохранения, экологии и безопасности. В условиях ужесточения требований к качеству продукции и услуг, развития международной торговли и необходимости взаимного признания результатов испытаний, роль квалифицированных менеджеров по качеству лабораторий становится все более значимой. Введение в действие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, гармонизированного с международным стандартом ISO/IEC 17025:2017, предъявляет новые требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Современный менеджер по качеству лаборатории должен обладать глубокими знаниями требований стандарта, методов их практической реализации, принципов управления рисками и обеспечения непрерывного улучшения системы менеджмента качества. Данный курс разработан для подготовки высококвалифицированных специалистов, способных эффективно внедрять, поддерживать и совершенствовать системы менеджмента качества в лабораториях различного профиля в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025 и национального законодательства. Обучение на kurs124.ru предоставляет возможность освоить все необходимые компетенции для успешной работы в этой высокотехнологичной и ответственной сфере деятельности.

Описание курса и его цели

Курс «Менеджер по качеству лабораторий. Требования к СМК по ИСО/МЭК 17025» представляет собой специализированную программу профессиональной переподготовки, направленную на формирование у слушателей экспертных компетенций в области разработки, внедрения и управления системами менеджмента качества в испытательных и калибровочных лабораториях. Основной целью курса является подготовка специалистов, способных обеспечивать соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, управлять процессами аккредитации и надзора, внедрять эффективные системы контроля качества результатов испытаний и калибровок, а также обеспечивать непрерывное улучшение системы менеджмента качества. Слушатели освоят принципы построения системы менеджмента качества, методы управления документооборотом и записями, технологии управления рисками и возможностями, способы обеспечения компетентности персонала и валидации методов испытаний. Особое внимание уделяется практическим аспектам внедрения требований стандарта, включая разработку документации системы менеджмента качества, планирование и проведение внутренних аудитов, управление несоответствиями и корректирующими действиями. Программа курса построена с учетом специфики различных типов лабораторий и включает анализ реальных кейсов успешного внедрения систем менеджмента качества.

Программа обучения

Программа курса структурирована по модулям, охватывающим все ключевые требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и практические аспекты их реализации:

Модуль 1: Основы системы менеджмента качества лабораторий

• История развития стандартов для лабораторий: от ISO/IEC Guide 25 до ISO/IEC 17025:2017.
• Структура и основные принципы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
• Область применения стандарта: испытательные и калибровочные лаборатории.
• Взаимосвязь с другими стандартами: ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO 15189.
• Национальная система аккредитации: роль Росаккредитации, критерии аккредитации.
• Международное признание: соглашения о взаимном признании (MRA, MLA).

Модуль 2: Общие требования к системе менеджмента качества

• Беспристрастность лаборатории: выявление и управление конфликтами интересов.
• Конфиденциальность: защита информации клиентов и результатов испытаний.
• Структура и ответственность: организационная структура, распределение полномочий.
• Система менеджмента качества: документирование, внедрение, поддержание.
• Управление документами и записями: контроль, актуализация, хранение.
• Действия по рискам и возможностям: идентификация, оценка, планирование действий.

Модуль 3: Структурные требования к лаборатории

• Правовая ответственность лаборатории: юридический статус, обязательства.
• Руководство лаборатории: назначение, полномочия, ответственность.
• Персонал лаборатории: компетентность, обучение, авторизация.
• Помещения и условия окружающей среды: требования к лабораторным помещениям.
• Оборудование: калибровка, верификация, техническое обслуживание.
• Метрологическая прослеживаемость: обеспечение прослеживаемости измерений.

Модуль 4: Требования к ресурсам лаборатории

• Управление персоналом: подбор, обучение, оценка компетентности.
• Помещения и условия окружающей среды: мониторинг, контроль, валидация.
• Оборудование: выбор, установка, калибровка, верификация, обслуживание.
• Метрологическая прослеживаемость: эталоны, калибровка, неопределенность.
• Внешние поставляемые продукты и услуги: выбор, оценка, мониторинг поставщиков.
• Информационные системы: требования к ЛИМС, валидация программного обеспечения.

Модуль 5: Требования к процессам лаборатории

• Анализ заявок, тендеров и договоров: оценка возможностей, заключение договоров.
• Выбор, верификация и валидация методов: стандартные и нестандартные методы.
• Отбор образцов: планирование, процедуры, идентификация, транспортирование.
• Обращение с объектами испытаний или калибровки: получение, хранение, подготовка.
• Технические записи: ведение, контроль, хранение лабораторных журналов.
• Оценка неопределенности измерений: источники, расчет, представление результатов.

Модуль 6: Требования к системе менеджмента качества

• Варианты системы менеджмента: вариант А (ISO/IEC 17025) и вариант Б (ISO 9001 + ISO/IEC 17025).
• Документация системы менеджмента: руководство по качеству, процедуры, инструкции.
• Управление документами системы менеджмента: разработка, утверждение, распространение.
• Управление записями: идентификация, хранение, защита, восстановление.
• Действия по рискам и возможностям: планирование, реализация, оценка эффективности.
• Улучшение: анализ со стороны руководства, корректирующие действия, внутренние аудиты.

Категории лиц, которым рекомендовано обучение

Данный курс предназначен для специалистов, работающих в сфере обеспечения качества лабораторных исследований и стремящихся к профессиональному развитию в области управления системами менеджмента качества. Обучение будет особенно полезно:

• Менеджерам по качеству испытательных и калибровочных лабораторий, ответственным за разработку, внедрение и поддержание систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025.
• Руководителям лабораторий и их заместителям, стремящимся обеспечить соответствие деятельности лаборатории критериям аккредитации и повысить эффективность управления качеством.
• Специалистам по аккредитации и техническим экспертам, участвующим в процедурах оценки соответствия лабораторий требованиям стандартов.
• Консультантам в области систем менеджмента качества, специализирующимся на работе с лабораториями различного профиля.
• Внутренним аудиторам лабораторий, ответственным за проведение аудитов системы менеджмента качества и оценку ее эффективности.
• Специалистам метрологических служб предприятий, курирующим вопросы обеспечения единства измерений и калибровки оборудования.
• Техническим специалистам лабораторий, планирующим карьерный рост в направлении управления качеством и получения дополнительных компетенций.
• Преподавателям и научным работникам, ведущим исследовательскую деятельность и заинтересованным в обеспечении качества получаемых результатов.

Нормативная база

Обучение на курсе «Менеджер по качеству лабораторий. Требования к СМК по ИСО/МЭК 17025» основывается на актуальной нормативно-правовой базе Российской Федерации и международных стандартах в области аккредитации и обеспечения качества лабораторных исследований. В процессе обучения детально изучаются и анализируются следующие ключевые нормативные документы:

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» – основной стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества лабораторий.
• Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с последующими изменениями и дополнениями) – определяет правовые основы аккредитации в Российской Федерации.
• Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с последующими изменениями и дополнениями) – регулирует отношения в сфере обеспечения единства измерений.
• Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с последующими изменениями и дополнениями) – устанавливает правовые основы стандартизации, аккредитации и подтверждения соответствия.
• Постановление Правительства РФ от 17.02.2014 № 126 «Об утверждении Правил аккредитации» (с последующими изменениями и дополнениями) – определяет порядок проведения аккредитации.
• Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации» (с последующими изменениями и дополнениями).
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» – стандарт на системы менеджмента качества, применимый при выборе варианта Б системы менеджмента.
• ГОСТ ISO/IEC 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» – стандарт для органов инспекции, взаимосвязанный с ISO/IEC 17025.
• ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений» – устанавливает требования к методикам измерений.
• МИ 2881-2004 «Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики количественного химического анализа. Разработка, аттестация, утверждение» – рекомендации по разработке методик анализа.

Помимо указанных документов, в рамках курса изучаются руководящие документы Росаккредитации, включая руководства по аккредитации, технические документы по отдельным областям аккредитации, а также международные документы ILAC (Международная кооперация по аккредитации лабораторий) и EA (Европейская кооперация по аккредитации). Постоянная актуализация нормативной базы обеспечивает соответствие получаемых знаний действующим требованиям и лучшим международным практикам.

Результаты обучения

По завершении курса слушатели будут способны:

• Разрабатывать и внедрять системы менеджмента качества в испытательных и калибровочных лабораториях в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
• Обеспечивать соответствие деятельности лаборатории критериям аккредитации и требованиям надзорных органов.
• Управлять документооборотом системы менеджмента качества, разрабатывать и актуализировать документацию лаборатории.
• Планировать и проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества, выявлять несоответствия и разрабатывать корректирующие действия.
• Управлять рисками и возможностями в деятельности лаборатории, обеспечивать непрерывное улучшение процессов.
• Обеспечивать компетентность персонала лаборатории, планировать и организовывать обучение сотрудников.
• Управлять оборудованием лаборатории, обеспечивать его калибровку, верификацию и техническое обслуживание.
• Обеспечивать метрологическую прослеживаемость результатов измерений и оценивать неопределенность измерений.
• Проводить валидацию и верификацию методов испытаний и калибровки, оценивать их пригодность.
• Управлять процессами контроля качества результатов, участвовать в программах сличений и проверки квалификации.
• Взаимодействовать с органами аккредитации, клиентами и другими заинтересованными сторонами по вопросам качества.
• Анализировать эффективность системы менеджмента качества и планировать мероприятия по ее улучшению.

Преимущества обучения на kurs124.ru

Обучение на kurs124.ru по программе «Менеджер по качеству лабораторий. Требования к СМК по ИСО/МЭК 17025» предоставляет ряд значительных преимуществ:

• Актуальность программы: Курс разработан на основе действующей версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и постоянно обновляется с учетом изменений в нормативных требованиях.
• Практическая направленность: Обучение включает разбор реальных кейсов внедрения систем менеджмента качества в лабораториях различного профиля.
• Экспертные преподаватели: Курс ведут опытные специалисты-практики, имеющие многолетний опыт работы в области аккредитации и управления качеством лабораторий.
• Комплексный подход: Программа охватывает все требования стандарта ISO/IEC 17025 и практические аспекты их реализации.
• Документооборот: Слушатели получают примеры документации системы менеджмента качества и шаблоны для разработки собственных документов.
• Интерактивные методы: Использование кейс-стади, групповых упражнений, практических заданий по разработке элементов системы менеджмента качества.
• Подготовка к аккредитации: Курс включает практические рекомендации по подготовке лаборатории к процедуре аккредитации.
• Гибкий формат обучения: Дистанционный формат позволяет совмещать обучение с основной деятельностью в лаборатории.
• Сетевое взаимодействие: Возможность общения с коллегами из различных лабораторий, обмена опытом и лучшими практиками.
• Документ установленного образца: По завершении обучения выдается диплом о профессиональной переподготовке, подтверждающий квалификацию в области управления качеством лабораторий.
• Постоянная поддержка: Доступ к обновлениям нормативной базы, консультациям преподавателей и дополнительным материалам в течение длительного времени.

Выбирая обучение на kurs124.ru, вы получаете возможность стать высококвалифицированным специалистом в области управления качеством лабораторий, способным обеспечивать соответствие деятельности лаборатории самым строгим международным стандартам и требованиям, что является критически важным для обеспечения достоверности результатов исследований и поддержания доверия к лабораторным данным.